T.C.

SOSYAL GÜVENLİK KURUMU BAŞKANLIĞI

Genel Sağlık Sigortası Genel Müdürlüğü

İlaç ve Tıbbi Malzeme Mevzuatı Daire Başkanlığı

GENELGE

2009/120

Tarih: 12.10.2009

Konu: SUT ve Eklerinde Yapılan Düzenlemeler

Bilindiği üzere “Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği” 01.10.2008 tarihinden itibaren yürürlüğe girmek üzere 29.09.2008 tarihli ve 27012 mükerrer sayılı Resmi Gazetede yayımlanmış bulunmaktadır. Bununla birlikte 22.10.2008 tarih ve 27032 sayılı Resmi Gazetede Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde değişiklik yapılmasına dair Tebliğ yayımlanmış olup; bu Tebliğin 10. maddesinde; “Kurum bu Tebliğ hükümlerinde yapacağı değişiklikleri Genelge ile duyurur.” hükmü yer almıştır.

5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanununun 63. ve 72. maddeleri gereği oluşturulan Ödeme Komisyonu; “Ödeme Komisyonunun Çalışma Usul ve Esasları Hakkında Yönerge” gereği 2009/2. dönem çalışmalarını tamamlamış olup, alınan kararlar ile SUT güncellenmesine ilişkin çalışmalar sonucu SUT ve eklerinde aşağıdaki şekilde değişiklik ve düzenlemeler yapılmıştır.

1- Tebliğin “12.7.3. Aşı ve serum temini uygulaması” başlıklı maddesinin “Enjektabl allerji aşı endikasyonları” başlıklı alt maddesine;

“(6) Spesifik Alerji aşılarının bedellerinin, standart aşı bedeli kadarı Kurum tarafından karşılanır.” ibaresi eklenmiştir.

2- Tebliğin “12.7.14. Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı maddesinin (c) bendinin (3) numaralı maddesinin (d) alt bendinde yer alan “Dasatinib” ifadesiyle başlayan fıkrası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

“Dasatinib ve Nilotinib: Sağlık Bakanlığı'nca onaylanan prospektüslerinde yer alan endikasyonlarda kullanılmak üzere, söz konusu ilaçların prospektüsünde yazılan başlama kriterleri dikkate alınarak, içinde en az bir Hematoloji uzmanının yer aldığı, en fazla 6 ay süre ile geçerli Sağlık Kurulu Raporu ile Tıbbı Onkoloji veya Hematoloji uzman hekimleri tarafından reçetelenir. Dasatinib veya Nilotinib etken maddelerinden yalnızca biri kullanılabilecek, kullanılan etken maddeye direnç gelişmesi ya da progresyon olması durumunda diğer etken maddeye geçilemeyecektir. (Dasatinib ve Nilotinib ardışık yada kombine olarak kullanılamayacaktır.)”

3- Tebliğin “12.7.14. Kanser ilaçları verilme ilkeleri” başlıklı maddesinin (c) bendinin (3) numaralı maddesinin (d) alt bendinde son fıkrasından sonra gelmek üzere;

“Temsirolimus; Sitokin (interferon veya interlökin) sonrası progresyon olan metastatik renal hücreli karsinomların tedavisinde, aşağıdaki 6 kriterden en az üç tanesinin bulunduğu kötü prognoz grubu kabul edilen hastalarda;

1- Laktat dehidrogenaz düzeyinin normalin üst sınırından 1.5 kat veya daha fazla artmış olması,

2- Hemoglobinin normal değerinin alt sınırdan düşük olması,

3- Düzeltilmiş kalsiyum düzeyinin 10mg/dl nin üzerinde olması,

4- Tanıdan itibaren sistemik tedavinin başlangıcına kadar geçen sürenin 1 yıldan az olması,

5- Performans durumu ECOG’ a göre 2 ve üzerinde olması,

6- İki ya da daha fazla organ metastazının bulunması,

bu durumu belirtir en az iki tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı tedavi protokolünü gösterir en fazla 6 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak tıbbi onkoloji uzman hekimlerince reçete edilir. Temsirolimus ve Sunitinib ardışık ya da kombine olarak kullanılamaz” fıkrası ilave edilmiştir.

4- Tebliğin “12.7.17 Osteoporozda İlaç Kullanım İlkeleri” başlıklı maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

12.7.17. Osteoporoz, Sudek Atrofisi(Algonörodistrofi) ve Paget Hastalığında ilaç kullanım ilkeleri

12.7.17.1. Osteoporoz:

(1) Osteoporoz tedavisinde bifosfonatlar ve diğer osteoporoz ilaçları (raloksifen, calcitonin, stronsiyum ranelat) aşağıda belirtilen koşullar çerçevesinde ödenir. Bu ilaçlar tedavi süresinin belirtildiği sağlık raporuna dayanılarak reçete edilirler. Rapor süresi 1 yıldır. Bu grup ilaçların birlikte kombine kullanımı halinde sadece birinin bedeli ödenir.

(2) Osteoporozda ilaç tedavisi, düzenlenecek rapor tarihinden önce son bir yıl içinde yapılan KMY ölçümüyle planlanır. Ölçüm en erken 1 yıl sonra tekrar edilebilir ve yılda bir defadan daha sık yapılamaz. KMY ölçümünün bir örneği reçeteye eklenir. KMY ölçümü bir kalçasında protez olan hastada diğer kalçadan, her iki kalçasında da protez olan hastada vertebra ya da ön koldan yapılabilir.

(3) 75 yaş ve üzerindeki hastalar ile raporunda osteoporotik patolojik kalça kırığı belirtilen hastalarda KMY ölçümü şartı aranmaz.

(4) Bu ilaçlar;

1. Patolojik kırığı olan hastalarda lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda,

2. Patolojik kırığı olmayan 65 yaş ve üzeri hastalarda, lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -2,5 veya daha düşük olması durumunda,

3. Patolojik kırığı olmayan 65 yaş altı hastalarda; lomber bölgeden posteroanterior yapılan kemik mineral yoğunluk (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -3 veya daha düşük olması durumunda,

4. Romatoid artrit, çölyak hastalığı, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn Hastalığı veya Ülseratif Kolit), ankilozan spondilit, hipertiroidi, hipogonadizm, hipopituitarizm, anoreksia nevroza, kronik obstrüktif akciğer hastalığı, tip I diyabet, uzun süreli (en az 3 ay) ve > 5mg/gün sistemik kortikosteroid kullanımı veya organ nakli uygulanmış hastalarda; sekonder gelişen osteoporozda (KMY) ölçümünde lomber total (L1-4 veya L2-4) veya femur total veya femur boynu KMY ölçümünde “T” değerlerinden herhangi birinin -1 veya daha düşük olması durumunda, (primer hastalığını da belirtir sağlık raporu ile birlikte) reçetelenir.

(5) Bifosfanat grubu ilaçlar; İç hastalıkları, FTR, Ortopedi ve travmatoloji, Romatoloji, Kadın hastalıkları ve doğum uzmanları tarafından düzenlenen uzman hekim raporu ile tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(6) Stronsiyum ranelat ve raloksifen; yalnızca bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda bu durumun, İç hastalıkları, FTR, Romatoloji, Ortopedi ve Travmatoloji, Kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, bu rapora dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(7) Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunan osteoporozlu hastalarda bu durumun, İç hastalıkları, FTR, Romatoloji, Ortopedi ve travmatoloji, Kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde her ağrılı vertebral kırık durumunda en fazla 3 aylık tedavi dozu verilmesi koşulu ile bu uzman hekimlerce reçete edilebilir.

(8)Kalsitonin, ağrılı vertebral kırığı bulunmayan osteoporozlu ve bifosfonatları tolere edemeyen veya yeterli yanıt alınamayan hastalarda, bu durumun iç hastalıkları, FTR, Ortopedi ve travmatoloji, Romatoloji, Kadın hastalıkları ve doğum uzmanlarından en az birinin yer aldığı sağlık kurulu raporunda belirtilmesi halinde, yalnızca üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde bu uzmanlarca reçete edilerek kullanılabilir.

 (9)Aktif D vitaminleri (kalsitriol ve alfakalsidol) osteoporoz tedavisinde ödenmez. (Ek-2 listesindeki düzenlemeler hariç)

12.7.17.2.Sudek atrofisin(Algonörodistrofi):

(1) Altı ay boyunca uygulanan standart tedavilere (analjezik, fizyoterapi) rağmen yeterli cevap alınamadığının ve lokal kırığın raporda belirtilmesi halinde FTR veya Ortopedi ve travmatoloji veya Romatoloji uzman hekim raporuna dayanılarak bu uzman hekimlerce reçete edilir.

12.7.17.3. Paget ve juvenil osteoporoz:

(1) Uzman hekim raporuna dayanılarak uzman hekimlerce reçete edilir. Rapor süresi 1 yıldır.

5- Tebliğin “12.7.25. Antiepileptik ilaçların kullanım ilkeleri” başlıklı maddesinin a bendinin ikinci fıkrasının sonuna;

“Pregabalin, yaygın anksiyete bozukluğu endikasyonunda ödenmez” cümlesi eklenmiştir.

6- Tebliğin “12.7.27. Faktör ve diğer kan ürünlerinin reçete edilme ilkeleri” başlıklı maddesinin

“B ) Anti Rh kullanım ilkeleri” başlıklı maddesinin (a) alt bendi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

“a) Doğum sonu, düşük veya küretaj sonrası ve antenatal kullanım;

anne ve babanın kan gruplarının hasta dosyasında yer alması gerekmektedir.

Düşük doz anti Rh (600IU) preperatları; yalnızca düşük, küretaj ve gebeliğin 28. haftasında kullanılabilecektir.”

7- Tebliğin “12.7.30. Pulmoner hipertansiyonda ıloprost trometamol (inhaler formu) ve bosentanın kullanım ilkeleri” başlıklı maddesi;

“12.7.30. Pulmoner hipertansiyonda ıloprost trometamol (inhaler formu), bosentan ve sildenafil kullanım ilkeleri” olarak değiştirilmiştir.

8- Tebliğ Eki “Hasta Katılım Payından Muaf İlaçlar Ek:2” Listesine;

10.9.3. Dantrolen

10.9.4. Tetrabenazin

15.5.3. Gentamisin (parenteral)

eklenmiştir.

9- Tebliğ Eki “Sistemik Antimikrobik Ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Ek:2/A” Listesine;

a) 35.2. Doripenem ; EHU” ;

121.1. Telbivudin ( Madde 12.7.13 esaslarına göre)

maddeleri ilave edilmiştir.

b) 144. maddesinde yer alan “Rosiglitazon+Metformin” etken maddesinin yanına;

“(Kombinasyon ile tedavi, daha önce tek başına metformin kullanılan ve kan şekeri regülasyonu sağlanamayan hastalarda bu durumun raporda belirtilmesi koşulu ile)” ,

ibaresi eklenmiştir.

c) 147. Maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.”

“Anjiyotensin Reseptör Blokörleri (ARB); Nefroloji, Kardiyoloji veya Endokrinoloji uzman hekimleri tarafından veya bu uzman hekimlerce düzenlenen uzman hekim raporuna dayanılarak yine bu uzman hekimlerce reçetelenebilir.”

10- Tebliğ Eki “Sadece Yatan Hastalarda Kullanımı Halinde Bedelleri Ödenecek İlaçlar (Ek:2/B) Listesi”ne;

a) 4. maddesine “……Ertapenem” den sonra gelmek üzere; “Doripenem” etken maddesi eklenmiştir.

b) “50. Adenozin: Paroksismal Supraventriküler Taşikardi tanısı konulmuş; WPW (Wolf Parkinson White) sendromlu veya hipotansif seyri olan veya gebe veya çocuk hastalarda; Kardiyoloji veya Acil Hekimlerince bu durumun reçete veya tabelada belirtilmesi koşulu ile kullanılabilecektir.” maddesi ilave edilmiştir.

11- Tebliğ Eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Ek:2/C Listesinin” 14. maddesi aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

“14. Koloni stimüle eden faktörler (Granülosit, Makrofaj, Filgrastim, Lenograstim vb.) (Lenograstim, 4 Flakona kadar kullanımı ancak “periferik kan progenitör hücrelerinin mobilizasyonu” endikasyonunda mümkündür)”

12- Tebliğin “14.2. Eşdeğer ilaç uygulaması” başlıklı maddesinin birinci ve ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde yeniden düzenlenmiştir.

Eşdeğer ilaç uygulaması; temelde, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek kimyasal/farmakolojik/terapötik alt grup etken maddeyi yada maddeleri içeren ürünlerin benzer etkinlikteki dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır.

Eşdeğer ilaç uygulamasında; ilaç bedellerinin ödenmesinde, eşdeğer grupta en ucuz ilaç bedelinin % 15 fazlasına kadarı dikkate alınacaktır. Fiyatları en ucuz olarak referans alınacak ürünlerin eczacılar tarafından ulaşılabilir olması gerekir. Bu amaçla, tavana esas en ucuz ilaç olarak belirlenen ilacın en az 5 ay piyasada bulunma ve ilgili eşdeğer ilaç grubuna dahil olan ilaçlar arasından en az %1 pazar payına sahip olması gözetilir.

13- Bu Genelge, Kurum resmi internet sitesinde yayımlandığı tarihi itibariyle beş iş günü sonra, genelge eklerinden Ek: 5, 6, 7, 8’de yapılan düzenlemeler ise, 30 gün sonra yürürlüğe girer. (4, 9-b ve 9-c maddelerinin yürürlük tarihinden önce düzenlenen raporlar süresi sonuna kadar geçerlidir.).

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.  

Ek:  1-Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek 2/D)ne Eklenen İlaçlar Listesi

        2- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek 2/D)nden Çıkarılan İlaçlar Listesi

        3- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek 2/D)nde Düzenlenen İlaçlar Listesi

        4- Hastalığa Özel (Doğuştan Metabolik Hastalıklar, Kistik Fibrozis, İnek Sütü Alerjisi ve Çölyak Hastalığı) Diyet Ürünleri ile Tıbbi Mamalar Listesine (Ek 2/E) Eklenen Ürünler Listesi

        5- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek 2/D)nde ACE İnhibitörlerine İlişkin Düzenleme

        6- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek 2/D)nde ARB Grubuna İlişkin Düzenleme

        7- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek 2/D)nde Bifosfanatlar Grubuna İlişkin Düzenleme

        8- Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi (Ek 2/D)nde PPI Grubuna İlişkin Düzenleme

Not: * işaretli ilaçlar bu Genelgenin yayın tarihinden üç ay sonra yürürlüğe girer.